<aside> 💡 프로젝트에서 사용할 시스템과 관련 Property 설정을 제공합니다.

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1. Select Category

• Select Category : EDC , RTSM 선택 시 페이지 하단 영역이 각 시스템의 Property 설정으로 변경됩니다.

2. EDC Configuration

2.1 EDC Configuration

• Digits Per Site code : 기관코드 자리 수를 설정합니다. 1~9까지 자리수를 선택할 수 있습니다. (예를 들어 2로 설정 되어 있으면 01, AA, A1 형태로 등록할 수 있습니다.)

  • Designer>Admin>Site 에서 Site 등록 시 Alias Code를 설정한 자리수와 불일치하면 등록이 불가합니다.

• Screening Number : 스크리닝 번호(대상자 번호) 포맷을 설정합니다.

  ⚠ Deploy Prod 를 진행하여 실제 운영중인 프로젝트에 첫 대상자가 입력되면 Screening Number의 Property 및 Format 변경이 불가능합니다. (관련 항목 비활성화 처리됨)

  

  • Number setting : Number format의 설정에 따라 설정 조합 값이 코드 형식으로 미리보기 표시됩니다.
  • Display code : Number format의 설정에 따라 설정 조합 값이 실제 시스템에 반영될 값으로 미리보기 표시됩니다.
  • Identifier : 스크리닝 번호에 고정으로 들어가는 문자(예: S)를 지정합니다.
  • Seq No : 대상자 번호의 일련번호 자릿수를 설정하는데 사용합니다.
  • Number Format
    • Identifier : Identifier에 입력한 문자가 대상자 번호에 표시됩니다. 영문 대문자, 숫자, 하이픈(-), 언더스코어(_) 만 입력할 수 있으며, 그 외의 문자 입력 시 팝업 메시지가 발생합니다.
    • Site code : 기관 코드가 표시됩니다.
    • Separator : 하이픈(-)이 표시됩니다.
    • Seq no. : 설정한 자릿수로 번호가 표시됩니다.(예: 3 = 001,002... 4 = 0001, 0002...)
    • Indication : 시험대상자 등록 시 ENTRY에서 설정한 적응증 등을 표시합니다.

• Enrollment Number : 무작위배정 번호 포맷을 설정합니다.

  ⚠ Deploy Prod 를 진행하여 실제 운영중인 프로젝트에 첫 대상자가 입력되면 Enrollment Number의 Property 및 Format 변경이 불가능합니다. (관련 항목 비활성화 처리됨)

  

  • Number setting: Number format의 설정에 따라 설정 조합 값이 코드 형식으로 미리보기 표시됩니다.
  • Display code: Number format의 설정에 따른 설정 조합 값이 실제 시스템에 반영될 값으로 미리보기 표시됩니다.
  • Identifier : 무작위배정 번호에 고정으로 들어가는 문자(예: R)를 지정합니다.
  • Seq No. : 시험대상자 번호의 일련번호 자릿수를 설정하는데 사용합니다.
  • Number Format
    • Identifier : Identifier에 입력한 문자가 대상자 번호에 표시됩니다. 영문 대문자, 숫자, 하이픈(-), 언더스코어(_) 만 입력할 수 있으며, 그 외의 문자 입력 시 팝업 메시지가 발생합니다.
    • Site code : 기관 코드가 표시됩니다.
    • Separator : 하이픈(-)이 표시됩니다.
    • Seq no. : 설정한 자릿수로 번호가 표시됩니다.(예: 3 = 001,002... 4 = 0001, 0002...)
    • Stratification label : RTSM에서 설정한 층화 Label이 표시 됩니다.
    • Indication : 대상자 등록 시 ENTRY에서 설정한 적응증 등을 표시합니다.
    • Random No. : RTSM 기능을 통해 업로드 하는 무작위 배정번호가 표시됩니다. 미리보기는 "RC"로 표시됩니다.

• Code Break : 눈가림 해제 옵션을 설정합니다.

  • Not Do Immediate : 즉시 눈가림 해제를 금지합니다. Sponsor의 승인하에 눈가림 해제가 가능합니다.
  • Only Do Immediate Unblinding : 즉시 눈가림 해제를 허용합니다. 연구자의 판단 아래, Sponsor의 승인없이 눈가림 해제가 가능합니다.
  • Unblind Request or Immediate Unblinding : 눈가림 해제 요청 프로세스를 통해서 또는 즉시 눈가림 해제를 허용합니다.

2.2 EDC Property

• EDC Property 목록을 제공합니다.

  

• Screening Number : Screening Number 입력방식을 선택합니다.

  • System : Configuration에서 설정한 조합에 따라 Enrollment Form(CRF>Entry>Schedule>CRF Form Setting>Type) 저장 시 System에서 자동 입력됩니다. (Default)
  • User : 연구자가 직접 입력하도록 설정 됩니다. (대상자번호가 중복 입력될 경우, 시스템 쿼리가 발생하며 등록이 불가합니다.)

• Enrollment Number : Enrollment Number 입력방식을 선택합니다.

  • System : Configuration에서 설정한 조합에 따라 Random Form(CRF>Entry>Schedule>CRF Form Setting>Type) 저장 시 System에서 자동 입력됩니다. (Default)
  • User : 연구자가 직접 입력하도록 설정 됩니다. (대상자번호가 중복 입력될 경우, 시스템 쿼리가 발생하며 등록이 불가합니다.)

• Missing Query Message : Item Missing Query(CRF>Entry>Item>Entry Item>Missing Query)를 Yes로 설정하였을때 발행되는 Query 문구를 설정합니다.

  

• Medical Coding Approval : Yes/No에 따라 Medical Coding 진행 시 승인 프로세스 여부를 설정합니다.

  • Yes : Coding이 진행된 용어들에 대해 승인권자의 검토/승인 이후 Coding이 완료 처리됩니다.
    • Role : MCA(Medical Coding Approver)를 지정합니다.
    • Permission : EDC>Coding, EDC>Coding>Approve Medical Coding을 지정합니다.
  • No : 관련 용어를 Coding 하는 즉시 완료 처리됩니다. (Default)