<aside> 💡 CRF를 구성하는 최소 단위로 Group을 구성하는 세부 단위이며, Data를 입력하는 Field를 설정할 수 있습니다.
</aside>
Item 추가를 위해 Form > Section > Group을 먼저 선택합니다. 우측의 기능 확장 버튼을 선택하고 Add Item을 합니다.
Entry Item 과 General Info 영역에는 새로운 Item 에 대한 정보를 입력할 수 있도록 설정 항목이 표시됩니다. 추가될 Item 의 위치를 보여줍니다.
General Info
Item Type : Text, Radiobox, CheckBox, DateTime, Dropdown, File, Label, Dummy 8가지 유형으로 제공됩니다.
ID : 의 고유한 ID 값을 영문자, 숫자, “_” 로만 작성해야 하며, 영문을 소문자로 입력해도 대문자로 변경되어 저장됩니다. ⚠ 40 Byte까지 입력 가능합니다.
Label : Item의 Label을 입력합니다. 화면에 직접 노출되는 정보입니다. ⚠ 2000 Byte까지 입력 가능합니다.
Align : (RadioBox) Horizontal(좌우), Vertical(상하)로 RadioBox의 배치를 설정합니다.
Code : 컨텐츠 제공을 위한 Code Data를 연결합니다. Code 선택을 위한 팝업 창이 제공되며, 신규 Code 등록이 가능합니다.
Item Type이 Radiobox, CheckBox, Dropdown으로 설정되면 Code를 필수로 설정합니다.
Code 신규 등록은 Designer>CRF>Entry>Code 를 참고합니다.
⚠ Code의 DB Val.는 데이터 오류를 방지하기 위해 일단 생성되면 추후 수정되면 안됩니다. 필요하다면 신규 Code를 생성하여 교체합니다.
⚠ 신규 Code 생성 시, DB Val.는 데이터 오류를 방지하기 위해 기존 DB Value가 아닌 새로운 Value를 사용해야 합니다.
Data Format : 해당 Item에 입력 될 Data의 자리수를 설정합니다.
Max Character Length : 최대 문자 입력값을 설정합니다.
⚠ 2000 Byte까지 입력 가능합니다.Number Format : 숫자의 자리수를 지정합니다. (예. Format이 3.2라면 정수 3자리,소수점 2자리까지 입력 가능합니다.)
⚠ 소수점 포함 입력(N.n): N+n 합하여 최대 11까지 저장 가능합니다.
⚠ 소수점 미포함 입력(N): 최대 12까지 저장 가능합니다.Type : (Text/Dropdown/File) Item의 Sub Type을 설정합니다.
Simple Text : 짧은 텍스트을 위한 가로형 텍스트박스를 생성합니다.Long Text : 긴 텍스트를 수용하기 위해 직사각형 텍스트박스를 생성합니다.Medical Coding : Coding Dictionary 연결이 필요한 Item에 설정합니다.Screening No : 스크리닝번호로 설정합니다.IP Code : IP Code로 설정합니다.Dropdown : 단일 옵션을 선택할 수 있는 드롭다운 목록을 표시합니다.Dropdown Link : 다른 Form의 Data와 연결하거나 선택지 중 기타/Other (직접입력)이 있는 경우를 설정합니다. 일반적으로 병용약물에서 적응증과 관련 병력/이상반응 등을 연결할 때 사용합니다.
Coding Dictionary : (Text>Medical Coding) Item에 Coding Dictionary 연결을 설정합니다.
Date Format : (Date) 해당 Item에 입력 될 Data가 날짜(Date)인지 시간(Time)인지 설정합니다.
Default Value : 입력된 Data를 CRF에 기본값으로 표시합니다.
Missing Query : 해당 Item에 Data가 입력되지 않고 저장되는 경우 입력 누락에 대한 쿼리를 System에서 자동으로 생성해 주는 기능입니다.
Yes : 자동으로 System Missing Query가 생성됩니다. (Default)
Yes로 체크된 Item 목록은 Desinger>CRF>Edit check>Missing Query에서 확인 가능합니다.
No : 자동으로 System Missing Query를 생성하지 않습니다.
Read Only : Yes/No 에 따라 해당 Item에 읽기 모드를 설정합니다.
Yes : 해당 Item에 입력된 Data를 수정/변경할 수 없습니다.No : 해당 Item에 입력된 Data를 수정/변경할 수 있습니다. (Default)Analyte : (CRF Form Type: Laboratory Test Form) Designer>Analyte에서 설정한 검사를 맵핑하여 해당 항목에 검사명 및 정상 범위 등을 적용할 수 있습니다.
Hidden : Yes/No 에 따라 화면에 표시 여부를 설정합니다.
Yes : 화면에 Item을 표시하지 않습니다.No : 화면에 Item을 표시합니다. (Default)Customize : 각 방문 별로 다르게 설정할 수 있습니다. 특정 방문에 해당 Item표시/미표시 여부 및 Label을 다르게 설정할 수 있습니다.
기본 Item setting Save 후 General Info 하단부에 Customize가 나타납니다.
+ 를 클릭하여 Customize (초록색 박스)를 추가합니다.Include 선택시, 해당 CRF가 2에서 선택한 Visit에만 표시됩니다.
Exclude 선택시, 해당 CRF가 2에서 선택한 Visit에만 표시되지 않습니다.Type: Include 시에만 적용됩니다)+를 클릭하여 추가합니다.Property : Item 에 속성을 부여하는 기능입니다. 설정하고자 하는 항목에 속성값을 설정합니다.
기본 Item setting Save 후 General Info 하단부에 Property가 나타납니다.
Text Option
Before Guideline : Element 앞에 표시 될 알림 문자열을 설정합니다. 입력되는 글자의 색상을 지정, HTML 태그를 사용할 수 있습니다.
After Guideline : Element 뒤에 표시될 알림 문자열을 설정합니다. 입력되는 글자의 색상을 지정, HTML 태그를 사용할 수 있습니다.
Before Unit : Text element의 앞에 표시될 단위 문자열을 지정합니다. (예, "만" xx 세)
After Unit : Text element의 뒤에 표시될 단위 문자열을 지정합니다. (예, 만 xx "세")
Placeholder Text : 값 입력 창에 문구를 표시합니다.
Analyte Range : (CRF Form Type: Laboratory Test Form) 실험실 검사 항목의 정상 범위를 표시 합니다.
📌 Property 저장 후 메뉴 우측 또는 좌측에 🖊아이콘을 사용하여, Customize로 방문별로 설정을 다르게 할 수 있습니다.
Validation
Style
Event : 입력된 Data의 값이 충족되면 시스템과 연결하여 CDMS 상 EDC의 기능이 작동되도록 합니다.
Item의 기 설정 내용을 변경하려면, 수정이 필요한 Item을 Entry Item 영역에서 선택, General Info, Customize, Property, Event에서 정보를 수정한 후 Save하여 저장합니다.
Copy Item : 접속한 User가 접근할 수 있는 프로젝트 또는 Library에 설정된 Item을 복사할 수 있습니다.
Drag&Drop으로 이동합니다.Delete Item 을 선택해서 삭제 할 수 있습니다.Delete를 선택해서 삭제할 수 있습니다.