<aside> 💡 Protocol Deviation을 eCRF 페이지에 생성하는 기능입니다.
</aside>
발행된 PD 목록을 제공합니다.
Site No. : 기관번호
Site : 기관명
Subject : 스크리닝 번호
Randomization No. : 무작위배정 번호
Status : 대상자의 진행 상태 정보
Visit : Visit Label
Form : Form Label
SEQ : 입력 Data가 Table일 경우 Table Line No.
Item : Item Label
Type : PD Type 구분 (SYSTEM / MANUAL)
Deviation Type : Designer에서 미리 설정하거나(System PD의 경우), PD 발행 시 선택한(Manual PD의 경우) Deviation Type이 연동됨
PD Code : Designer에서 미리 설정하거나(System PD의 경우), PD 발행 시 선택한(Manual PD의 경우) PD Code가 연동됨
Date of Deviation : PD가 발생한 날짜
Description : PD 발행 시 입력한 Description
Action Taken : PD 발행 시 입력한 Action Taken
Status(PD) : PD 발행 시 입력한 PD Status (Major/Minor)
Deleted : PD Close 여부, Y/N
Audit Trail : 🕒 아이콘을 클릭하면 Audit Trail 팝업화면에서 PD 데이터의 수정 이력을 확인할 수 있습니다.
Form을 선택하면 해당하는 eCRF 페이지로 이동 됩니다.
Close PD
Manual PD의 경우, 해당 PD를 체크하고 우측 상단의 Delete를 클릭하면 Close 됩니다.
eCRF 페이지에서도 Close 되고 PD 목록에서는 취소선 처리 및 Deleted 항목의 값은 “Y”가 됩니다.
Restore 버튼을 클릭하면 eCRF 페이지에서 다시 복원되고, List of PD 화면에서 취소선도 없어지며 Deleted 항목의 값은 “N”이 됩니다.
현재 목록을 📥다운로드 할 수 있습니다.
Designer > CRF > Edit Check (Type:System PD)에서 설정한 조건에 해당되는 Data가 입력된 경우 자동으로 System PD가 발행됩니다.
eCRF 페이지에서 PD 박스 형태로 표시되고, 클릭하면 상세 정보가 표시됩니다.
Select an item to generate PD : PD가 발생한 Item
Select a Deviation Type : Designer에서 설정한 Deviation Type
Select a PD Code : Designer에서 설정한 PD Code
Enter PD Description : PD 상세 내용
Enter Date of Deviation : PD가 발생한 날짜
Enter PD Action Taken : 해당 PD의 CAPA 내용
Specify the PD Status : Major / Minor