1. Report List

프로젝트 진행 시 발생한 SAE Report에 대한 목록을 제공합니다.
- Site No. : 기관번호
- Site : 기관명
- Subject : 스크리닝번호. 선택 시 Report 상세 화면으로 이동합니다.
- AE Type : 구분 (SAE, AE or Deleted 의 2가지로 구분), 저장된 SAE 삭제 또는 SAE에서 AE로 변경 시 “AE or Deleted” 로 표기
- SEQ : 입력 Data가 Table일 경우 Table Line No.
- Event Name : 이상사례명. 선택 시 해당 Subject의 이상사례 페이지로 이동
- Follow Up Status : 최초보고 또는 추적보고 표시 (Initial, F/U No.)
- Save Status : 저장 및 보고 상태 표시 (Not saved, Saved, Reported, Deleted)
  - Not Saved : Report 생성은 됐으나 저장되지 않은 상태
  - Saved : Report 데이터는 저장됐으나 아직 제출 되지 않은 상태
  - Reported : 저장된 Report를 제출까지 마무리한 상태
  - Deleted : Report가 삭제된 상태(SAE가 AE로 변경된 경우)
- Reporter : 보고자
- First Report Date : 최초보고일
- Last Report Date : 추적보고일 또는 마지막 보고일
- Deleted : AE의 삭제 여부
  - Y : AE/SAE가 삭제된 경우
  - N : SAE인 경우 또는 SAE가 AE로 변경되었으나 삭제되지는 않은 경우
Report 목록에서 Subject를 선택하면 Report 상세 화면으로 이동하고, Event Name을 선택하면 CRF 작성 화면으로 이동합니다.
📥 : 페이지 우측 상단의 다운로드 버튼을 이용해서 목록 다운로드를 할 수 있습니다.

2. Report Detail

Report 목록에서 Subject를 선택하면 Report 상세 화면으로 이동합니다.
Report 의 단계에 따라 상단의 탭 메뉴가 추가됩니다. 각 탭 메뉴에서는 단계별 Report를 제공합니다.

3. SAE Report

3.1 Create SAE Report

이상반응 페이지에서 SAE 여부에 따라 SAE Report 컬럼에 SAE 버튼이 생성되고, 클릭하여 SAE Report를 작성할 수 있습니다.
- SAE를 등록해도 SAE 버튼이 생성되지 않는 경우, Designer에서 체크할 부분
  - Designer > CRF > Entry > AE Form 에서 SAE여부 Item에 하기 2가지 Event 등록 여부 체크
    - Report Button (SAE Report 버튼 생성)
    - SAE or Not (SAE 여부)
  - Designer > Report > Entry Report 메뉴에서 Report 등록여부 체크
  - Designer > Draft / Version > Version List : 해당 Version에서 Edit 버튼 클릭하여 SAE 항목에 위에서 등록한 Report 적용여부 체크
SAE가 등록되면 알림 메일이 발송됩니다.
- ⚠ Designer>Notification에서 “SAE로 등록된 AE 발송 메일(최초)“ 알림 메일을 설정합니다.

3.2 Save SAE Report

Report 내에 비활성화 되어 있는 항목은 eCRF 페이지와 연동되는 항목으로, Data 수정이 필요한 경우 관련 eCRF에서 Data를 변경해야 합니다.
활성화되어 있는 항목에 필요한 Data를 입력한 후, 하단의 Initial Report Save /Followup Report Save 버튼을 클릭하여 Report를 저장합니다.

3.3 Submit SAE Report

수정 및 저장이 완료되면 Initial Report Submit /Followup Report Submit 버튼을 클릭하여 전자서명 후 제출을 완료할 수 있습니다.