<aside> 💡 임상약 배정된 정보와 응급 시 Code Breaking 프로세스를 진행합니다.

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1. Code Break List

• 임상약 배정 목록을 제공합니다.
• 각각의 목록은 눈가림(Blind) 처리되어 정보가 제공 됩니다.
  • Site No. : 기관번호
  • Site : 기관명
  • Subject : 스크리닝 번호
  • Randomization No : 무작위배정 번호
  • Random Group : 배정군 (Random Only)
  • Blind Status : 눈가림 해제 진행 상태, 각 단계에 따라 담당자가 처리해야 할 화면을 제공
    • Blind : 눈가림 유지
    • Request : 눈가림 해제 요청
    • Blind(Cancel) : 눈가림 해제 요청 취소 (연구자 취소)
    • Blind(Reject) : 눈가림 해제 요청 거절 (Sponsor 거절)
    • Approval : 눈가림 해제 승인
    • Unblind : 눈가림 해제 완료
  • Reason of Unblinding : 눈가림 해제 요청 사유
  • Date : 눈가림 해제 관련 가장 마지막 처리 날짜와 시간
• 페이지 우측 상단 📥 다운로드 버튼을 이용해서 목록 다운로드를 할 수 있습니다.

2. Code Break Process

• 연구자가 눈가림 해제를 요청하거나, 즉시 눈가림 해제를 진행합니다.

  • Configuration>EDC>Code Break 설정에 따라 Code Breaking 방법이 달라집니다.

• Sponsor는 눈가림 해제 요청을 승인하거나, 거부할 수 있습니다.

• ⚠ 반드시 눈가림 해제 요청/요청취소/승인/해제 알림 메일을 Designer>Notification>E-mail에서 설정합니다.

  

2.1 Unblind Request or Cancel

2.1.1 Unblind Request

• 연구자는 눈가림 해제가 필요한 대상자의 Blind Status 컬럼의 Blind를 클릭합니다.

  

  • Unblind Request or Immediate Unblinding 를 설정한 경우는 “Request Choose” 팝업창에서 눈가림 해제 요청 유형을 선택합니다.

    

    

• 눈가림 해제 승인을 요청하는 경우,

  • “Unblind Request” 팝업창에서 User ID, Password, Reason for Unblind를 입력합니다.

    

  • Blind Status가 Request(눈가림 해제 요청)로 표시되며 알림메일을 확인할 수 있습니다.

    

    

• 즉시 눈가림 해제를 진행하는 경우,

  • “Immediate Request” 팝업창에서 User ID, Password, Reason for Unblind를 입력합니다.

    

  • 입력 완료 즉시 눈가림 해제 및 IP 정보가 표시되며 알림 메일을 확인할 수 있습니다.

    

    

2.1.2 Unblind Cancel

• 연구자는 Sponsor의 승인 전에 Blind Status 컬럼의 Request를 클릭해서 눈가림 해제 요청을 취소할 수 있습니다.